Компания Currax Pharmaceuticals LLC (далее «Currax») объявила о статистически значимых результатах анализа последствий для здоровья (HOA) сердечно-сосудистой системы. В ходе исследования оценивалась безопасность для сердечно-сосудистой системы лекарства для управления весом CONTRAVE®/MYSIMBA. В ходе исследования в реальных условиях средство CONTRAVE®/MYSIMBA сравнивалось с аналогичным продуктом с целью оценки частоты возникновения тяжелых сердечно-сосудистых явлений (MACE). Первичный анализ включал свыше 24 600 пациентов, наблюдение за которыми велось в среднем более 1700 дней.
Исследователи не установили какого-либо повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний и статистических значимых отклонений количества MACE между группой, принимающей CONTRAVE®/MYSIMBA, и группой сравнения. Результаты HOA совпадают с результатами четырех предыдущих рандомизированных клинических испытаний и данными свыше 600 000 пациенто-лет пострегистрационных наблюдений за безопасностью продукта на протяжении более чем девяти лет. Эти результаты служат обоснованием понимания профиля безопасности CONTRAVE®/MYSIMBA для сердечно-сосудистой системы.
«Мы довольны результатами анализа последствий для здоровья (HOA) сердечно-сосудистой системы, включавшего длительное последующее наблюдение за пациентами, которым прописывался препарат CONTRAVE®/MYSIMBA, — сказал доктор медицины Майкл Кайл (Michael Kyle), старший вице-президент Currax, главный врач. — В ближайшие дни мы планируем предоставить полный отчет об исследовании Управлению по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейскому агентству по лекарственным средствам (EMA); и в ближайшем будущем полные результаты исследования HOA будут опубликованы в виде научной публикации».
«Почти два года назад при поддержке ведущих специалистов в области анализа реальных доказательств мы начали важные исследования безопасности. Я доволен результатами и их значением для пациентов, принимающих CONTRAVE®/MYSIMBA, — сказал президент и генеральный директор Currax Джордж Хэмптон (George Hampton). —Я благодарен всем, кто сделал это возможным. Кроме публикации результатов этого исследования и при сотрудничестве с FDA и EMA, мы готовимся к запуску в начале 2024 г. крупномасштабного исследования последствий для сердечно-сосудистой системы».